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伦理委员会送审资料目录(器械)

发布时间:2017/4/6 11:21:43 浏览次数:4109次 

为使贵公司的产品能顺利通过伦理委员会,并尽快参加临床试验,请严格按照以下顺序准备一套材料两孔打孔文件夹,规格:315mmX285mmX73mm)。

1、递交信(本中心模板)

2、递交文件清单

3、初始审查申请表(本中心模板)

4、临床试验方案(版本号及日期)

5、研究者手册(版本号及日期)

6、知情同意书(版本号及日期)

7、招募受试者和向其宣传的程序性文件

8、病例报告表文本(版本号及日期)

9、自检报告和产品注册检验报告

10、研究者简历、专业特长、能力、接受培训和其他能够证明其资格的文件

11、临床试验机构的设施和条件能够满足试验的综述

12、试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明

13、申办方营业执照、法人身份证复印件、生产企业许可证

14、CRO公司的委托书、CRO公司的营业执照

15、CRA委托书、简历、培训证书、身份证复印




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