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伦理委员会送审资料目录(药物)

发布时间:2017/4/6 11:17:13 浏览次数:6929次 

为使贵公司的产品能顺利通过伦理委员会,并尽快参加临床试验,请严格按照以下顺序准备一套材料两孔打孔文件夹,规格:315mmX285mmX73mm)。

1、递交信(本中心模板)

2、递交文件清单

3、初始审查申请表(本中心模板)

4、国家药品监督管理局《药物临床试验批准通知书》

5、临床试验方案(版本号及日期)

6、知情同意书(版本号及日期)

7、招募广告(版本号及日期)

8、病例报告表(CRF)(版本号及日期)

9、研究者手册(版本号及日期)

10、试验用药和对照用药的检验报告

11、组长单位伦理委员会批件

12、CRA的授权委托书、身份证复印件、GCP培训证书及简历

13、主要研究者履历表、GCP培训证书、执业资格证书及专业技术职称证书复印件

14、保险凭证




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