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GCP药房启动会前资料审核模板及日常管理要求

发布时间:2023/6/7 10:54:20 浏览次数:6789次 

一、药房启动会前资料审核

1药房启动会前资料审核清单见附件1,中心启动流程见http://www.xyyfy.com/office/gcp/3712.html

2、清单中部分表格可参考我院模板(见附件2-9),根据项目特点自行调整

3、请准备一个≧80页的蓝色资料册。

二、药物接收

1、准备药房启动前审查资料期间,请同步联系机构审核分工授权表,定稿后给药物管理员授权,方能接收药物。

2、药物接收地址及要求见附件1

三、近效期药物发放原则

1注射剂:有效期≦3天不再发放。

2、其他剂型访视周期≦1个月,有效期≦1个月不再发放;1个月<访视周期≦2个月,有效期≦2个月不再发放;以此类推(适用于发放同一批号药物的情况,其他情况另行沟通)。

3、项目组有更高标准,按项目组要求执行。

四、药物及空包装回收

1、授权人员准备1份纸质《药物回收表》(见附件5)供药物管理员核对。

2、双方确认无误后,准备纸质版《药物回收表》X份(X=寄走份数+1份,其中1份保留在GCP药房)签名回收。

3、保存物流单复印联/普通快递运单至GCP药房。

4、申办者库房签收后,递交纸质版回执至GCP药房。


附件1:药房启动会前审查清单

附件2:药物库存表

附件3:处方笺

附件4:药物发放表

附件5:药物转运表

附件6:药物回收表

附件7:药物管理申请表

附件8:项目基本信息

附件9:药房文件夹侧签

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