药物临床试验办公室（GCP）-机构办公室简介

1.历史沿革

2006年10月，新乡医学院第一附属医院开始筹备临床试验工作。

2008年12月24日，医院正式成立了药物临床试验机构办公室。主要负责药物（包括进口药）临床试验研究（即药物Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ各期临床试验）以及医疗器械和诊断试剂临床试验研究、对已上市的药品进行临床再评价、指导临床合理用药，开展药物不良反应监测，提高药物治疗水平。

2009年2月24日，通过了《国家食品药品监督管理总局》专家验收，于2011年10月28日取得药物临床试验资格认定证书，获得了肿瘤专业、感染（肝病）专业、结核专业等三个专业药物临床试验资质。

于2017年5月18日通过复核检查再次取得了肿瘤专业、感染（肝病）专业、结核专业等三个专业的药物临床试验资机构资格认定。

于2019年10月16日通过现场检查取得了消化、神经内科、肾病、泌尿、眼科、皮肤六个专业的药物临床试验机构资格认定

于2020年1月6日 完成新增呼吸内科、血液科等共14个专业的备案（目前我机构累计完成备案专业23个）

2.业务发展

自2008年，科室成立以来已完成和正在进行的各项药物临床试验、器械临床试验项目共100余项，其中有中药保护品种、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期药物临床试验项目及医疗器械临床验证等项目，积累了丰富的药物及器械临床试验经验。

3.人才培养

GCP培训是药物临床试验工作永恒的话题，机构自开始筹建以来先后选送多名临床、医技、管理等相关人员在中山大学药物临床研究培训中心、华西医科大学药物临床研究培训中心、国家食品药品监督管理总局高级研修学院举办的《药物临床试验质量管理规范培训班》及国家局研修学院网络培训班参加国家级培训，同时选派一定数量的工作人员参加河南省食品药品监督管理局组织的省级培训及我院自行安排的院内培训，先后参加GCP培训人员100余次，并均获得GCP证书，为我院药物临床试验的顺利开展奠定了基础，提高了药物临床试验的相关知识水平及试验操作水平。

上一篇：已经是第一条了
下一篇：已经是最后一条了