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2018年10月我院接受国家局项目核查

发布时间:2021/12/16 9:01:50 浏览次数:1343次 

10月13-15日根据《中华人民共和国药品管理法》和国家食品药品监督管理总局2017年第128号的文件规定,我院接受了国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心委派的高荣、刘小保、程智刚、廖春梅四位专家对药物临床试验项目《注射用福沙匹坦双铺甲胺(CYHS1600208)》的数据现场核查

迎国家局专家欢迎仪式于13日上午830分在规培6楼会议室召开,我院常务副院长、伦理委员会主任委员宋景贵同志主持会议,宋院长在欢迎仪式上指出:我院从医院领导、机构管理、伦理工作、临床专业等对临床试验工作高度重视,充分认识到临床试验工作是建设研究型医院,提升医院医疗、科研水平,规范医疗行为,加强对外交流的重要平台,要求相关人员积极配合专家组做好数据现场核查工作。肿瘤科苗战会主任代表研究团队做了详细的工作汇报。参加欢迎仪式的还有卫辉市局张瑞勇科长、机构办、伦理委员会、检验科、信息科、心电图室有关工作人员。

经过现场检查、与相关人员交流访谈、查阅项目资料等程序,检查工作圆满结束,1015日上午专家组对检查结果进行了反馈,专家组对我院GCP工作给予了充分肯定,专家组组长高荣指出:通过本次检查,充分体现了医院领导对GCP工作的重视程度,也看到了机构、伦理委员会及专业工作人员科学严谨的工作作风与干事创业的工作激情,相信医院GCP工作定会上升到一个新的高度。同时也对存在的问题进行了交流、沟通及反馈。

针对专家组的反馈意见,宋院长要求:要以专家组检查为契机,相关部门根据检查组提出的问题认真整改,加强管理,每一个项目都要按照专家组的要求执行,进一步提升我院临床试验专业水平及GCP工作的管理水平,建设成为河南省药物临床试验机构的标杆。

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